施政報告

健康香港

發展醫療創新樞紐 長遠建立「第一層審批」藥物註冊機構

139. 香港擁有高水平的醫療專業和高效率的醫療衞生體系,是全球最長壽的地區之一。我們會發揮香港醫療優勢,長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構,即可不依賴其他藥物監管機構,而直接根據臨床數據在本港審批藥物,同時也審批醫療器械的註冊申請。我們會吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械(藥械)企業,選擇在香港進行研發和臨床試驗,並在不同階段建立能力、認受性和地位,確保最終的藥械審批獲國際及國內認可,措施包括:

  1. 成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室 —— 明年成立籌備辦公室,就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟,邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請,探討長遠將中心升格為獨立機構,加快新藥械臨床應用,帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展;

  2. 加入「國際醫藥法規協調會議」 —— 推動中國香港以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」,以熟習及推展藥物規管的最新發展,為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路;